La FDA ha pubblicato martedì i documenti di briefing relativi a una prossima riunione del comitato consultivo (AdCom) sui vaccini COVID-19, nonché le linee guida per l'industria, in cui si delineano i criteri più severi che devono essere soddisfatti per sostenere una richiesta di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA). I documenti di briefing, che delineavano alcuni dei criteri più severi, sono arrivati in precedenza, in mezzo a rapporti che la Casa Bianca voleva bloccare la FDA dal rilasciare le sue linee guida aggiornate per l'industria. Tuttavia, le persone che hanno familiarità con la questione in seguito hanno detto che l'amministrazione Trump aveva di fatto approvato i piani della FDA, con l'agenzia che ha rilasciato la guida martedì pomeriggio, dicendo che spera che il loro rilascio "aiuti il pubblico a capire il nostro processo decisionale basato sulla scienza che assicura la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino".
La controversia sulla linea guida aggiornata si è incentrata sul requisito che le aziende dovranno monitorare i pazienti arruolati nei loro studi in fase avanzata per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione finale prima di richiedere un EUA. Secondo fonti citate in un rapporto del New York Times, tale disposizione garantirebbe quasi certamente che nessun vaccino possa essere autorizzato prima delle elezioni americane del 3 novembre.
Prima che la Casa Bianca approvasse le linee guida della FDA, un alto funzionario dell'amministrazione senza nome è stato citato per dire che la Casa Bianca credeva che non ci fosse "nessuna ragione clinica o medica" per il requisito aggiuntivo. Anche il presidente Donald Trump ha recentemente indicato che la Casa Bianca potrebbe potenzialmente annullare gli standard più severi dell'EUA, facendo pensare che la mossa della FDA sia politicamente motivata a compromettere le sue possibilità di rielezione.
EUA improbabile prima dell'elezione
La guida aggiornata della FDA raccomanda che una richiesta di EUA contenga "dati provenienti da studi di fase 3 che includono una durata mediana di follow-up di almeno 2 mesi dopo il completamento del regime di vaccinazione completo per aiutare a fornire informazioni adeguate per valutare il profilo beneficio-rischio di un vaccino, compresi gli eventi avversi, i casi di grave malattia COVID-19 tra i soggetti dello studio, e i casi di COVID-19 che si verificano durante il periodo in cui le risposte immunitarie adattive (piuttosto che innate) e di memoria al vaccino sarebbero responsabili di un effetto protettivo". Ha anche riaffermato che un vaccino contro il coronavirus deve essere efficace almeno al 50% affinché l'agenzia prenda in considerazione la concessione dell'approvazione.
L'analista di Raymond James Steven Seedhouse ha detto che la scadenza di 2 mesi "probabilmente assicura che non sarà possibile prendere in considerazione il vaccino COVID-19 EUA fino al 24-25 novembre circa per Pfizer/Moderna al più presto". Moderna ha detto che si aspetta di generare abbastanza dati di fase 3 entro novembre per essere in grado di dire se il suo vaccino mRNA-1273 è efficace nel prevenire l'infezione da SARS-CoV-2, mentre Pfizer ha indicato che potrebbe ottenere dati conclusivi sul suo candidato BNT162b2, che è in fase di sviluppo con BioNTech, entro la fine di ottobre.
Riunioni AdCom per specifiche richieste EUA
L'imminente riunione del comitato consultivo, prevista per il 22 ottobre, è stata convocata per discutere di questioni generali relative ai vaccini COVID-19, senza intenzione di focalizzarsi sull'archiviazione individuale. Tuttavia, la FDA ha dichiarato che prevede anche di convocare un'ulteriore riunione di follow-up del suo Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) per esaminare le applicazioni specifiche dei produttori di farmaci. "Questa discussione sarà specifica per il particolare vaccino oggetto della richiesta dell'EUA e sarà separata da, e in aggiunta a, qualsiasi discussione generale del VRBPAC riguardante lo sviluppo, l'autorizzazione e/o la licenza dei vaccini per prevenire il COVID-19", ha osservato la FDA nel suo documento informativo AdCom.
Il portavoce dell'agenzia Michael Felberbaum ha sottolineato che la FDA ha "già comunicato ai singoli produttori le sue aspettative, i dati che l'agenzia intende prendere in considerazione" e ciò che si aspetta "di vedere in una richiesta di [EUA] per dimostrare la sicurezza e l'efficacia". Peter Marks, capo della divisione vaccini della FDA, la scorsa settimana ha detto "le aziende sanno cosa ci aspettiamo", aggiungendo che il rilascio delle linee guida è stato "un tentativo di aiutare il pubblico a vedere ciò che chiediamo ai vaccini COVID-19".
Nel frattempo, l'amministratore delegato della Pfizer Albert Bourla, che ha decretato la "retorica politica amplificata" che circonda l'approvazione di un eventuale vaccino COVID-19, ha detto che la sua azienda non avrebbe mai discusso le linee guida della FDA sui vaccini contro il coronavirus con la Casa Bianca, poiché ciò potrebbe minare l'indipendenza dell'agenzia. "Crediamo che l'indipendenza della FDA sia oggi più importante che mai, poiché la fiducia del pubblico nello sviluppo del vaccino COVID-19 è stata erosa dalla politicizzazione del processo", ha detto Bourla via Twitter. Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
La Società Oftalmologica Italiana ha elaborato oltre alle Linee Guida, i moduli di Consenso Informato che regolamentano e definiscono i criteri per lo svolgimento delle principali attività dell'oftalmologo.
Il consenso informato rappresenta lo strumento attraverso il quale vengono condivise le informazioni con il paziente circa l'intervento cui deve essere sottoposto e, raccolto il suo consenso a procedere. Presuppone dunque due momenti distinti anche temporalmente, quello informativo e poi quello del consenso vero e proprio.
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Servimed parteciperà come sponsor al XXIII Congresso Internazionale S.I.TRA.C., che si svolgerà dal 21 al 23 Febbraio all'NH Laguna Palace di Mestre.
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Servimed è lieta di annunciare la sua partecipazione come espositore al XXII congresso nazionale SITRAC, che si terrà presso il palazzo dei congressi di Firenze dal 22 al 24 Febbraio 2018.
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Servimed è lieta di annunciare la sua partecipazione ai congressi:
– AAO 2017 – 11-14 Novembre – Ernest N. Morial Convention Center – New Orleans
– SOI 2017 – 29 Novembre-2 Dicembre – Centro Congressi Rome Cavalieri – Roma
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Servimed è lieta di annunciare la sua partecipazione ai congressi:
- ESCRS 2017 - 7-11 Ottobre, Feira Internacional - Lisbona
- AAO 2017 - 11-14 Novembre - Ernest N. Morial Convention Center - New Orleans
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L'innovativo sistema CF X-LINKER ® ha ricevuto la marcatura CE ed è finalmente disponibile sul mercato.
SERVImed Industrial è lieta di annunciare di aver ricevuto l'approvazione e la marcatura CE per il suo innovativo sistema per cross-linking corneale: CF X-LINKER ®.
Prodotto da SERVImed, il sistema CF X-LINKER ® è dotato di grande flessibilità: consente di selezionare diversi protocolli EPI-ON ed EPI-OFF, tra cui il trattamento delle cheratiti e delle ectasie post chirurgia refrattiva.
Il dispositivo è utilizzabile con tutte le soluzioni oftalmiche presenti sul mercato, e presenta un'interfaccia touchscreen intuitiva e facile da utilizzare.
CF X-LINKER ®, è il primo ed unico dispositivo ad includere l'innovativo protocollo "custom fast corneal cross-linking*": rapido, sicuro e personalizzabile, senza rischi endoteliali per il paziente.
(*utilizzabile solo insieme alla soluzione oftalmica Ribocross te).
Alla base dell'approvazione CE è l'insieme di pubblicazioni scientifiche prodotte dal gruppo di ricerca di SERVImed, che hanno portato alla realizzazione del CF X-LINKER ® e della soluzione Ribocross te, vere e proprie innovazioni nel campo del cross-linking.
Consulta l'ultima pubblicazione scientifica su Cornea QUI
Consulta la letteratura scientifica completa QUI
Per informazioni sul CF X-LINKER ® clicca QUI
Sul numero 36 della rivista “Cornea” è stato pubblicato l’articolo scientifico, nella sezione basic investigation, sul modello matematico per la procedura di "custom fast cross-linking", scaricabile QUI.
il primo ed unico modello matematico, qui pubblicato, è alla base della creazione del software sviluppato poi da SERVImed con l’obiettivo di realizzare uno strumento per il trattamento di cross-linking corneale più sicuro per i pazienti, ed allo stesso tempo più efficace grazie alla customizzazione della procedura stessa.
Il CF X-LINKER ® è dotato di un software che consente all'oculista di effettuare una procedura customizzata, prendendo in considerazione parametri fondamentali del trattamento, quali:
Rispetto della soglia di sicurezza endoteliale di 0,35 mW/cm 2 durante tutto il trattamento
Lo studio sul modello matematico vide la luce prima del 2011, anno in cui fu presentato per la prima volta, sotto forma di poster, al congresso “International Congress Refractive Online And SICSSO” (www.ROLANDSICSSO.org), in cui venne premiato dalla presidentessa di commissione Cynthia Roberts come best paper.
Tale lavoro costituirà la base per le successive pubblicazioni sul "custom fast corneal cross-linking", consultabili QUI.
Il nuovo numero del notiziario SOI è in uscita, e contiene una review sui coloranti della superficie oculare, scaricabile QUI
La review è stata curata dal Prof. Pasquale Troiano, in collaborazione con il Dott. Ciro Caruso e il Dott. Salvatore Troisi, ed è dedicata al confronto tra i vari coloranti.
Al suo interno sono elencati pregi, difetti e indicazioni d'uso dei vari prodotti.
Particolare attenzione è riservata all'uso della Riboflavina come colorante: nell'articolo, insieme alla tabella comparativa, sono mostrati alcuni risultati della colorazione con DROPtest, l'innovativo colorante a base di Riboflavina prodotto da SERVImed Industrial, considerato l'alternativa ai prodotti a base di fluoresceina presenti sul mercato.
La riboflavina è un colorante simile alla fluoresceina e, somministrata in collirio,può fornire informazioni simili alla doppia colorazione con fluoresceina e lissamina risultando meglio tollerata, e può essere impiegata nella misurazione del tono oculare con lo strumento ad applanazione di Goldmann, con caratteristiche di fluorescenza, alla luce di Wood, del tutto paragonabili a quelle ottenute dalle tradizionali colorazioni a base di fluoresceina.
La riboflavina in collirio ha numerosi vantaggi rispetto alla fluoresceina:
Servimed presenta il suo nuovo sistema per cross-linking cornealeServimed presenta il suo nuovo sistema per cross-linking corneale: CF X-LINKER ®, dispositivo che offre la massima flessibilità al personale medico-sanitario.
Insieme ai classici trattamenti in EPI-ON ed EPI-OFF, CF X-LINKER ® consente di selezionare anche l'innovativo protocollo Megaride, personalizzato, rapido ed a bassa intensità. Inoltre, è possibile selezionare trattamenti di cross-linking per cheratiti ed ectasie iatrogene post chirurgia refrattiva.
Trattamenti selezionabili: EPI-OFF (Dresda), EPI-ON (Iontoforesi, Megaride), trattamento di cheratiti, il trattamento di ectasie iatrogene post chirurgia refrattiva.
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RIBOCROSS ® te, la soluzione universale per cross-linking corneale di SERVImed, ha ricevuto dal Department of Health and Human Services la denominazione di Orphan Drug per trattamenti di Cross-linking Corneale.
RIBOCROSS ® te rappresenta la soluzione completa per il cross-linking corneale: è utilizzabile sia nei trattamenti in EPI-OFF che in EPI-ON, e grazie alla sua formulazione brevettata con enhancer, consente una penetrazione in cornea in soli 15 minuti, anche nei protocolli trans-epiteliali.
Scopri di più sul RIBOCROSS ® te QUI
Troverete le pubblicazioni scientifiche sul RIBOCROSS ® te QUI
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Marco Maria Fedeli | [email protected], [email protected]
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