La FDA ha pubblicato martedì i documenti di briefing relativi a una prossima riunione del comitato consultivo (AdCom) sui vaccini COVID-19, nonché le linee guida per l'industria, in cui si delineano i criteri più severi che devono essere soddisfatti per sostenere una richiesta di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA). I documenti di briefing, che delineavano alcuni dei criteri più severi, sono arrivati in precedenza, in mezzo a rapporti che la Casa Bianca voleva bloccare la FDA dal rilasciare le sue linee guida aggiornate per l'industria. Tuttavia, le persone che hanno familiarità con la questione in seguito hanno detto che l'amministrazione Trump aveva di fatto approvato i piani della FDA, con l'agenzia che ha rilasciato la guida martedì pomeriggio, dicendo che spera che il loro rilascio "aiuti il pubblico a capire il nostro processo decisionale basato sulla scienza che assicura la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino".

La controversia sulla linea guida aggiornata si è incentrata sul requisito che le aziende dovranno monitorare i pazienti arruolati nei loro studi in fase avanzata per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione finale prima di richiedere un EUA. Secondo fonti citate in un rapporto del New York Times, tale disposizione garantirebbe quasi certamente che nessun vaccino possa essere autorizzato prima delle elezioni americane del 3 novembre.

Prima che la Casa Bianca approvasse le linee guida della FDA, un alto funzionario dell'amministrazione senza nome è stato citato per dire che la Casa Bianca credeva che non ci fosse "nessuna ragione clinica o medica" per il requisito aggiuntivo. Anche il presidente Donald Trump ha recentemente indicato che la Casa Bianca potrebbe potenzialmente annullare gli standard più severi dell'EUA, facendo pensare che la mossa della FDA sia politicamente motivata a compromettere le sue possibilità di rielezione.
EUA improbabile prima dell'elezione

La guida aggiornata della FDA raccomanda che una richiesta di EUA contenga "dati provenienti da studi di fase 3 che includono una durata mediana di follow-up di almeno 2 mesi dopo il completamento del regime di vaccinazione completo per aiutare a fornire informazioni adeguate per valutare il profilo beneficio-rischio di un vaccino, compresi gli eventi avversi, i casi di grave malattia COVID-19 tra i soggetti dello studio, e i casi di COVID-19 che si verificano durante il periodo in cui le risposte immunitarie adattive (piuttosto che innate) e di memoria al vaccino sarebbero responsabili di un effetto protettivo". Ha anche riaffermato che un vaccino contro il coronavirus deve essere efficace almeno al 50% affinché l'agenzia prenda in considerazione la concessione dell'approvazione.

L'analista di Raymond James Steven Seedhouse ha detto che la scadenza di 2 mesi "probabilmente assicura che non sarà possibile prendere in considerazione il vaccino COVID-19 EUA fino al 24-25 novembre circa per Pfizer/Moderna al più presto". Moderna ha detto che si aspetta di generare abbastanza dati di fase 3 entro novembre per essere in grado di dire se il suo vaccino mRNA-1273 è efficace nel prevenire l'infezione da SARS-CoV-2, mentre Pfizer ha indicato che potrebbe ottenere dati conclusivi sul suo candidato BNT162b2, che è in fase di sviluppo con BioNTech, entro la fine di ottobre.
Riunioni AdCom per specifiche richieste EUA

L'imminente riunione del comitato consultivo, prevista per il 22 ottobre, è stata convocata per discutere di questioni generali relative ai vaccini COVID-19, senza intenzione di focalizzarsi sull'archiviazione individuale. Tuttavia, la FDA ha dichiarato che prevede anche di convocare un'ulteriore riunione di follow-up del suo Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) per esaminare le applicazioni specifiche dei produttori di farmaci. "Questa discussione sarà specifica per il particolare vaccino oggetto della richiesta dell'EUA e sarà separata da, e in aggiunta a, qualsiasi discussione generale del VRBPAC riguardante lo sviluppo, l'autorizzazione e/o la licenza dei vaccini per prevenire il COVID-19", ha osservato la FDA nel suo documento informativo AdCom.

Il portavoce dell'agenzia Michael Felberbaum ha sottolineato che la FDA ha "già comunicato ai singoli produttori le sue aspettative, i dati che l'agenzia intende prendere in considerazione" e ciò che si aspetta "di vedere in una richiesta di [EUA] per dimostrare la sicurezza e l'efficacia". Peter Marks, capo della divisione vaccini della FDA, la scorsa settimana ha detto "le aziende sanno cosa ci aspettiamo", aggiungendo che il rilascio delle linee guida è stato "un tentativo di aiutare il pubblico a vedere ciò che chiediamo ai vaccini COVID-19".

Nel frattempo, l'amministratore delegato della Pfizer Albert Bourla, che ha decretato la "retorica politica amplificata" che circonda l'approvazione di un eventuale vaccino COVID-19, ha detto che la sua azienda non avrebbe mai discusso le linee guida della FDA sui vaccini contro il coronavirus con la Casa Bianca, poiché ciò potrebbe minare l'indipendenza dell'agenzia. "Crediamo che l'indipendenza della FDA sia oggi più importante che mai, poiché la fiducia del pubblico nello sviluppo del vaccino COVID-19 è stata erosa dalla politicizzazione del processo", ha detto Bourla via Twitter. Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)